ChatGMP
IA de gestion des connaissances pharmaceutiques et BPF. Posez toute question relative aux BPF, à l'USP, à l'ICH, au 21 CFR ou aux BPF UE (EudraLex) et obtenez une réponse sourcée avec citations en état d'audit. Conçu pour les responsables assurance qualité, les affaires réglementaires et les inspecteurs qui doivent être dans le vrai — et pouvoir le démontrer.
Ce que sait ChatGMP
- ✓ 21 CFR Parts 11, 210, 211, 314, 600, 820 — texte intégral et guidance interprétative
- ✓ BPF UE (EudraLex Volume 4) — l'ensemble des chapitres et annexes, dont la nouvelle Annexe 1 (fabrication stérile) et l'Annexe 11 des BPF UE (systèmes informatisés)
- ✓ Série ICH Q (Q1A à Q14) — qualité, stabilité, validation, cycle de vie
- ✓ Chapitres généraux USP — <61>, <62>, <71>, <232>, <233>, <711>, <905>, <1058>, <1078>, <1225>, et plus
- ✓ BPF OMS, PIC/S, NHPR Santé Canada, BPF japonaises, RDC brésilienne
- ✓ Lettres d'avertissement de la FDA et observations 483, analysées et indexées pour la recherche de précédents
Ce qui le distingue
Des réponses sourcées, sans exception
Chaque réponse cite le texte réglementaire exact, le chapitre USP ou le document de référence — avec le numéro de section et un extrait de la source.
Sorties en état d'audit
Chaque interaction est journalisée avec horodatage, requête, réponse et citations. Exportez la conversation sous forme de PDF constituant une piste d'audit.
Fiabilité décisionnelle par conception
Repose sur le cadre rejouable / signable / défendable de QGI. Même requête + même référentiel réglementaire = même réponse.
Aucune hallucination réglementaire
ChatGMP refuse de répondre lorsque le texte réglementaire ne permet pas une interprétation définitive. Il signale l'ambiguïté au lieu d'inventer une certitude.
Cas d'usage
- · « Quelles sont les exigences du chapitre USP <1058> en matière de qualification des instruments analytiques pour un CLHP (HPLC) ? »
- · « Montrez-moi les observations 483 de la FDA relatives à l'intégrité des données dans les laboratoires de microbiologie au cours des 3 dernières années. »
- · « Comparez le 21 CFR Part 11 §11.10(e) et l'Annexe 11 des BPF UE §9 sur la conservation de la piste d'audit. »
- · « Rédigez un plan d'investigation de déviation pour un résultat hors spécifications (OOS) sur le dosage lors d'une étude de stabilité. »
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